ISO 9001 Zertifizierung: Voraussetzungen und Anforderungen
Was sind die konkreten Anforderungen an eine ISO 9001 Zertifizierung, was die Leitlinien? Wir geben ein paar Antworten.
Es ist soweit: Die Norm ISO 9001 soll bei Ihnen von der Theorie in die Praxis umgesetzt werden. Nicht nur ISO-Neulingen erscheint dies oft als ein hoher, kaum zu erklimmender Gipfel. Jede Menge Fragen sind zu klären, allen voran: Wie lauten die konkreten Anforderungen an eine ISO 9001 Zertifizierung, wie sehen die Leitlinien aus?
In diesem Artikel geben wir Tipps zum Einstieg, eine kurze Checkliste für die Voraussetzungen – und dazu ein gutes Gefühl für die bevorstehende Umsetzung der ISO 9001.
Die grundlegenden Voraussetzungen für eine ISO 9001 2015 Zertifizierung
Ein geordnetes Unternehmen mit geplanten Prozessabläufen und einem strukturierten Organisationsaufbau: Das ist die wichtigste Voraussetzung für die Erfüllung der Anforderungen der ISO 9001, damit ist ein großer Schritt für mehr Qualität getan. Im Wesentlichen fordert die Norm, folgende drei größeren Themenbereiche zu organisieren, anzuwenden und zu überwachen:
Gelenkte Prozesse
Planung und Dokumentation des Qualitätsmanagements
Interne Audits
Gelenkte Prozesse
Der prozessorientierte Ansatz zieht sich wie ein roter Faden durch die ISO 9001: Prozesse von Organisationen müssen systematisch dokumentiert und gelenkt werden. Wie das genau zu geschehen hat, schreibt die DIN EN ISO 9001 in ihren Anforderungen nicht vor. Entscheidend ist, dass sich die Struktur der Prozesse für die betriebliche Planung und Steuerung eignet. – Entsprechend gehört zur Dokumentation nicht nur, was, sondern auch, wie es gemacht wird.
Planung und Dokumentation des Qualitätsmanagements
Zur Planung des Qualitätsmanagements gehören zum Beispiel folgende Punkte:
Verpflichtungserklärung der Geschäftsführung: Einhaltung der aufgestellten Qualitätspolitik und -vorgaben, Sicherstellung der definierten Abläufe
Planung der internen und externen Audits; Dokumentation und Umsetzung aller aus den Audits resultierenden Maßnahmen
Definition, in welchen Abständen die betrieblichen Chancen und Risiken evaluiert werden
Umgang mit Ressourcen und deren Überwachung
Normgerechte Dokumentenlenkung – eine der wichtigsten Anforderungen der ISO 9001.
Die QM-Dokumentation bietet Ihnen außerdem eine gute Möglichkeit, passende Erklärungen zu den geforderten Inhalten der Norm zu erstellen. Dieser schnelle Überblick ist hilfreich bei der Einführung neuer Prozesse oder der Einarbeitung neuer Mitarbeiter:innen und liefert damit auch über die Zertifizierung hinaus deutliche Vorteile.
Interne Audits
Eine Art Probelauf vor dem Zertifizierungsaudit: Interne Auditor:innen überprüfen das Managementsystem auf Normenkonformität und Wirksamkeit. Viele Unternehmen nehmen das interne Audit als eine lästige Verpflichtung wahr – tatsächlich bietet es aber großes Verbesserungspotential für die Organisation, auch über die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems hinaus.
Die ISO 9001 nach High Level Structure abbilden
Die High Level Structure ist eine einheitliche Grundstruktur für Managementsystem-Normen, den die Qualitätsmanagementnorm ISO 9001:2015 bereits berücksichtigt. Ob nun diese ISO Norm, die ISO 14001 für Umweltmanagement, die ISO 50001 für Energiemanagement oder die ISO 27001 für Informationssicherheit in der Organisation Relevanz besitzen: Trotz unterschiedlicher Inhalte gibt es zahlreiche Überschneidungen bei den Anforderungen. Ein ähnlicher Handbuch-Aufbau, gemeinsame Begriffe und Definitionen erleichtern die Arbeit.
Interessant: Die High Level Structure orientiert sich am PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act), den die DIN EN ISO 9001 im Hinblick auf den kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) fordert. Der Aufbau der Dokumentation gliedert sich dementsprechend in einzelne Abschnitte, die für alle Managementnormen gleich sind – aber natürlich inhaltlich unterschiedlich befüllt werden.
Die inhaltlichen DIN EN ISO 9001 Anforderungen
Die ISO 9001 2015 unterteilt sich gemäß der High Level Structure in 10 Kapitel oder Abschnitte. Die ersten drei enthalten einleitende Informationen, die Abschnitte 4–10 haben die konkreten Aufgaben von Qualitätsmanagementsystemen zum Thema.
Im Abschnitt 4 – Kontext der Organisation geht es um das Umfeld: Welche internen und externen Faktoren (z. B. gesetzliche, wirtschaftliche oder kulturelle) beeinflussen die Leistungsfähigkeit, die strategische Ausrichtung oder den Zweck einer Organisation? Diese sind auszumachen, einzuschätzen und im Blick zu behalten. Hier gilt es auch die einzelnen Stakeholder des Unternehmens aufzulisten, darunter Kunden, Lieferanten, Wettbewerber.
Welche Aufgaben und Pflichten hat die Unternehmensführung in Bezug auf das Qualitätsmanagement? Das klärt Abschnitt 5 – Führung. Die oberste Leitung des Unternehmens hat sicherzustellen, dass das QM-System aufrechterhalten wird und wirksam ist, auch im Sinne der Kundenorientierung. Sie steuert die Qualitätspolitik und benennt Rollen und Verantwortliche.
Gut geplant ist halb gewonnen: In Abschnitt 6 – Planung liegt der Fokus auf den Qualitätszielen, dem Umgang mit Risiken und Chancen sowie auf der Planung von Änderungen.
Welche Ressourcen, Personen, Kompetenzen, Wissen oder Strukturen unterstützen das Qualitätsmanagementsystem? Abschnitt 7 – Unterstützung stellt Forderungen im Hinblick auf die interne und externe Kommunikation: Sämtliche Mitarbeiter sollen über das QMS und dessen Ziele informiert sein. Weite Teile des Unternehmenswissens, Infos und Änderungen haben als dokumentierte Information vorzuliegen: Sie können in Handbuch-Form aufgebaut werden, aber grundsätzlich ist das Format frei wählbar. – Lesen Sie hier mehr über dokumentierte Informationen und über das QM-Handbuch.
Was ist nötig, damit Produkte und Dienstleistungen bereitgestellt werden können? Abschnitt 8 – Betrieb stellt sicher, dass die notwendigen Prozesse geplant, umgesetzt und überwacht werden.
In Abschnitt 9 – Bewertung der Leistung fordert die ISO 9001 2015, dass Kennzahlen festzulegen sind – etwa für Kundenzufriedenheit. Diese müssen gemessen und regelmäßig überprüft werden, die Ergebnisse sind zu dokumentieren und zu interpretieren. Auch interne Audits stellen eine Anforderung dar, und auch das Qualitätsmanagementsystem selbst ist zu bewerten.
Im Rahmen der kontinuierlichen Verbesserung haben Unternehmen die Aufgabe, Chancen zu Verbesserung zu erkennen und zu nutzen. Das regelt Abschnitt 10 – Verbesserung. Grundlage sind u. a. Erkenntnisse aus internen Audits und der Management-Bewertung.
Checkliste für die Umsetzung der Norm DIN EN ISO 9001
Bevor es nun an die konkrete Umsetzung der ISO 9001 geht, gilt es ein paar Grundlagen zu beachten. Wir haben Ihnen eine kleine Checkliste zusammengestellt:
- Liegen Ihnen alle nötigen (branchenrelevanten) Informationen zur ISO 9001 Zertifizierung vor?
- Haben Sie die anfallenden Kosten ( z. B. für die Zertifizierung oder die Einführung einer Qualitätsmanagement-Software) überschlagen und alle Beteiligten informiert?
- Liegt die formelle Unterstützung der Geschäftsführung vor?
- Hat die Management-Ebene alle nötigen Ressourcen zur Verfügung gestellt?
- Gibt es einen Projektplan für die Einführung bzw. Optimierung des QM-Systems?
- Haben Sie das Projektteam definiert und hier zumindest grob die Aufgaben verteilt? Zum Beispiel kann bestimmt werden, welche Personen im Unternehmen Sie bei der Dokumentation welcher Prozesse unterstützen.
- Gibt es einen Termin für den offiziellen Projektstart?
- Sind alle Mitarbeitenden über das Vorhaben einer Zertifizierung nach ISO 9001 informiert?
Fazit:
Die Theorie rund um die ISO 9001 bringt schnell den Kopf zum Schwirren. Doch mit ausreichender Planung lässt sich der Berg an Arbeit in übersichtliche Pakete aufteilen und so besser bewältigen. Sind Ihre Kolleg:innen erst einmal über die Vorteile informiert, werden sie sicherlich schnell an einem Strang ziehen.
