ISO 9001: Einfach erklärt – und umgesetzt!

Qualität mit System: Zahlen, Daten, Fakten

Es besteht keine Pflicht, die DIN EN ISO 9001 im eigenen Unternehmen umzusetzen. Dennoch entwickelte sie sich zum weltweit am häufigsten verwendeten Standard für Qualitätsmanagementsysteme. Verteilt auf über 170 Länder existieren etwa 2,1 Millionen Unternehmen, die nach ISO 9001 zertifiziert sind. Diese Zertifikate gilt es regelmäßig zu aktualisieren, um den aktuellen Best Practices im Qualitätsmanagement gerecht zu bleiben. Deutschland liegt mit 47.576 Zertifikaten auf Platz 4 der weltweiten Rangliste der ISO-9001-Zertifikate (Stand 2022).  

Vom Qualitätssiegel bis hin zum Prozessoptimierer 

Was treibt also so viele Organisationen in die Hände der ISO 9001? Sicherlich spielt der Wunsch, ein Zertifikat vorweisen zu können, das erfüllte Normanforderungen sowie ein bestimmtes Qualitätsniveau bestätigt, eine Hauptrolle. Viele Geschäftspartner:innen verlangen es sogar voneinander – insbesondere im produzierenden Gewerbe. Das geht so weit, dass das Zertifikat als Voraussetzung für eine Zusammenarbeit gilt. 

Darüber hinaus verbessert die ISO 9001 Prozesse und die Betriebsleistung. Denn mit ihrer Hilfe lassen sich: 

• Zusammenhänge zwischen Tätigkeiten erkennen und steuern, 
• Zuständigkeiten der Mitarbeiter:innen klar definieren und 
• Mitarbeiter:innen für ihre Aufgaben schulen. 

Zusammengefasst stärken Unternehmen mit ISO-9001-Zertifzierung ihre Position und stellen sich zukunftssicher und wettbewerbsfähig auf.  

Was beinhaltet die ISO 9001?

Die ISO 9001 erfuhr mit der Überarbeitung im Jahr 2015 eine grundlegende Änderung. Seitdem wendet sie sich im High-Level-Structure-Gewand mit zusätzlichen Anforderungen an die gewillten Unternehmen. Das Ziel der Struktur, die in dieser Fassung zehn statt acht Kapitel umfasst, besteht darin, alle Normen einheitlich zu gestalten. Das wiederum wirkt sich positiv auf die Kompatibilität mit anderen Managementsystemnormen wie der ISO 14001:2015 (Umweltmanagementsystem) aus. 

Nachfolgend zeigen wir Ihnen Änderungen auf, die in den zehn Kapiteln der überarbeiteten ISO 9001 vorgenommen und ergänzt wurden. Die Kapitel eins bis drei fokussieren sich auf den Anwendungsbereich der Norm, die verwendeten Begriffe und die relevanten Verweise. Die Kapitel vier bis zehn folgen dem PDCA-Zyklus, wobei das Akronym für Plan – Do – Check – Act (Planen, Durchführen, Prüfen und Handeln) steht. 

Anwendungsbereich 

Die DIN EN ISO 9001 gilt für Unternehmen jeder Branche und Größe. Das bedeutet, dass diese alle relevanten Anforderungen der Norm im Qualitätsmanagementsystem umsetzen müssen, um eine Zertifizierung zu erhalten. Treffen bestimmte Anforderungen nicht auf eine Organisation zu, muss sie dies nachweisen. Wichtig ist, dass Funktion und Leistungsfähigkeit des QM-Systems davon keinen Schaden tragen. 

Normative Verweisungen

Dieses Kapitel führt die spezifischen Standards und ihre Ausgaben auf, die in modernen Softwarelösungen eines Unternehmens Anwendung finden sollen. Beispiele hierfür sind: 

• Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen gemäß ISO 9001:2015 
• Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe nach ISO 9001:2015 

Begriffe

Die DIN EN ISO 9001:2015 differenziert erstmalig zwischen Produkten und Dienstleistungen. Damit hebt sie vor allem die Unterschiede zwischen materiellen Produkten und immateriellen Leistungen bei der Erfüllung der Anforderungen hervor. Zeitgleich betont sie die Relevanz der Norm für den Dienstleistungssektor. Wichtigstes Merkmal: Mindestens ein Teil des Ergebnisses entsteht in direktem Kontakt mit den Kund:innen.  

Kontext der Organisation

Hier stehen zwei elementare Aspekte im Fokus: erstens die Rahmenbedingungen der Organisation, beispielsweise Gesetzgebung, und zweitens die Erwartungen der beteiligten Personen und Gruppen, wie Kund:innen, Lieferant:innen und Mitarbeiter:innen. Die Geschäftsleitung sollte diese Punkte regelmäßig prüfen, um notwendige Änderungen ad hoc im Qualitätsmanagementsystem vornehmen zu können.  

Führung

Führung und Verpflichtung stellen die Kernthemen des fünften Kapitels dar. Besondere Relevanz kommt Kapitel 5.2 zu, das die Qualitätspolitik behandelt. Die Führung muss zusammen mit den wichtigsten Interessengruppen (siehe Kapitel 4.2) eine Qualitätspolitik entwickeln und an alle Mitarbeiter:innen kommunizieren. 

Basierend auf der Qualitätspolitik lassen sich dann in Kapitel 6.2 die Qualitätsziele für die entsprechenden Bereiche festlegen. Neben der Sicherstellung der Kundenzufriedenheit und Kundenorientierung (Kapitel 5.1.2) erwartet man hier von der Führung, die Rollen und Verantwortlichkeiten im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems (Kapitel 5.3) zu dokumentieren und dafür Sorge zu tragen, dass die erforderlichen Kompetenzen vorliegen. 

Planung für das QM-System

Die ISO 9001:2015 verlangt von Organisationen, dass sie einen durchdachten Ansatz zur Risikobewertung anwenden. Diesem kommt bei der Planung des Qualitätsmanagementsystems (Kapitel 6.1) eine besondere Bedeutung zu. Dabei müssen Organisationen Risiken und Chancen identifizieren, die sich auf ihre Ziele und Absichten im Qualitätsmanagement auswirken können. 

Unterstützung

Abschnitt 7.1.2 legt fest, dass eine qualifizierte Person für die Planung, Lenkung und den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems zur Verfügung stehen muss. Die Position der Qualitätsbeauftragten fordert Kapitel 7 explizit nicht, da die Geschäftsleitung mehr Verantwortung übernehmen soll. 

Die ISO 9001 beschreibt auch Anforderungen an das Wissensmanagement (Abschnitt 7.1.6) und an Mitarbeiterkompetenzen (Abschnitt 7.2). Eine zentrale Änderung aus 2015 betrifft Abschnitt 7.5, der sich mit „dokumentierten Informationen“ befasst. Das Qualitätsmanagement-Handbuch ist nicht mehr als zwingend erforderliches Dokument aufgeführt, was besonders für Qualitätsmanagement-Verantwortliche von Interesse ist. 

Betrieb

Dieses Kapitel konzentriert sich auf die organisatorischen Abläufe im Unternehmen – von der Kundengewinnung über das Vertragsmanagement und die Erbringung von Produkten und Dienstleistungen (Abschnitt 8.5) bis hin zur Freigabe dieser (Abschnitt 8.6) sowie zur Behandlung von Beschwerden und Reklamationen (Abschnitt 8.7). Es fasst alle Anforderungen an die betrieblichen Prozesse zusammen, wobei die Kundenanforderungen im Mittelpunkt stehen. 

Bewertung der Leistung

Das systematische Messen der Kundenzufriedenheit fordert Abschnitt 9.1.2. Dies kann am besten durch Kundenbefragungen erfolgen, die genauen Methoden bleiben frei wählbar. Außerdem behandelt Kapitel 9.2 die Anforderungen für die Planung und Durchführung interner Audits, während sich in 9.3 die Kriterien für eine normgerechte Managementbewertung, auch als Management-Review bekannt, nachlesen lassen. 

Verbesserung

Kontinuierliche Verbesserung (KVP) fanden Leser:innen schon in früheren Fassungen der Norm ISO 9001. In der aktuellen Version wurde sie jedoch durch ein eigenes Kapitel zum Bereich Beschwerdemanagement (Kapitel 10.2) ergänzt. Detaillierte Informationen zum kontinuierlichen Verbesserungsprozess finden Sie auf unserem Blog: Kontinuierlicher Verbesserungsprozess: Wichtiger QM-Bestandteil. 

Weitere ISO 9001 Anforderungen 

Unternehmen, die eine ISO-9001:2015-Zertifizierung anstreben, müssen ein gut organisiertes Wissensmanagement einführen und dessen Effektivität belegen können. Dabei sollten sie sicherstellen:  

• das erforderliche Wissen im Unternehmen vorliegt, um aktuelle und zukünftige Geschäftsziele erfolgreich umzusetzen. 
• die Prozesse und Abläufe des Qualitätsmanagements erhalten bleiben. 
• die Produkte und Dienstleistungen den internen und externen Anforderungen entsprechen. 
• die nachhaltige Kundenzufriedenheit angestrebt und stetig gesteigert wird. 

Ein digitales Organisationshandbuch, zugeschnitten auf die Strukturen und Bedürfnisse eines Unternehmens, stellt die Grundlage für ein effektives Wissensmanagement dar. Mit Lösungen wie orgavision bewahren, teilen und erweitern Unternehmen ihr Wissen, auch während Umstrukturierungen oder Personalwechseln. Daher gilt: Integrieren Firmen ein Wissensmanagement fest in ihr Tagesgeschäft, um die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 zu erfüllen, vereinfachen sie ihre Dokumentenverwaltung und fördern den effizienten Austausch von Know-how. 

Von der Theorie zur Praxis: Wie läuft eine ISO-9001-Zertifizierung ab?

Bevor Sie mit der konkreten Umsetzung der ISO 9001 beginnen, sollten Sie einige grundlegende Aspekte beachten. Eine Checkliste hilft Ihnen dabei.  

Zertifizierungsstelle wählen

• Unterschiede zwischen Zertifizierern beachten: Kosten und Leistungsqualität variieren stark. 
• Vergleich verschiedener Zertifizierungsstellen empfohlen. 
  Tipp: Besuchen Sie zur Auswahl geeigneter Zertifizierungsgesellschaften die Website der DAkkS GmbH! 

Audit planen

• Termin für das Audit rechtzeitig vereinbaren, idealerweise ein Jahr im Voraus 
• Organisation frühzeitig auf das Audit vorbereiten 
• Nach Festlegung des Termins erstellt die Zertifizierungsstelle einen Auditplan. 
• Vor dem eigentlichen Audit empfiehlt sich ein Test- oder Vor-Audit, um mögliche Probleme frühzeitig zu erkennen. 
• Tipp: Viele Zertifizierungsstellen bieten die Durchführung eines Test- oder Vor-Audits an. 

Audit durchführen

• Nach Abschluss des ersten Audits erhalten sowohl Sie als auch die Zertifizierungsstelle einen Audit-Bericht. 
• Bei geringfügigen Abweichungen gilt die Zertifizierung nach ISO 9001 als bestanden. 
• Bei größeren Abweichungen wird eine sechswöchige Frist gewährt, um die Nichtkonformitäten zu beheben und dies beim zweiten Audit zu zeigen. 

Am Audit-Ball bleiben 

• Der Audit-Bericht dient als Grundlage für Maßnahmen, die umgesetzt werden müssen. 
• Das jährliche Überwachungsaudit prüft, ob die erforderlichen Maßnahmen umgesetzt wurden. 

Unsere Tipps für eine erfolgreiche ISO-9001-Zertifizierung

Damit die ISO-9001-Zertifizierung gelingt, ist eine gründliche Vorbereitung entscheidend. Dazu gehören die Einbindung und Schulung aller Mitarbeiter:innen, klare Kommunikation und transparente Prozesse. Eine realistische Ressourcenschätzung und gegebenenfalls externe Unterstützung helfen, den Prozess zu erleichtern. Durch frühzeitiges Erkennen und proaktives Handeln können Unternehmen die Zertifizierung erfolgreich abschließen und langfristig von einem effektiven Qualitätsmanagementsystem profitieren. 

Vier wichtige Erfolgsfaktoren:  

• Analysieren Sie gründlich aktuelle Prozesse und Bereiche, die verbessert werden können.  
• Weisen Sie klare Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten für die Umsetzung der ISO-9001-Standards zu.  
• Schulen Sie Ihre Mitarbeiter:innen bezüglich der Anforderungen der ISO-9001-Standards.  
• Führen Sie ein internes Auditprogramm ein, um regelmäßig die Einhaltung der ISO-9001-Standards zu überprüfen und zu aktualisieren. 

ISO 9001: Ihre strategische Entscheidung

Entschließen sich Organisationen, den Weg zur ISO-9001-Zertifizierung einzuschlagen, sollten sie sich von einem Gedanken lösen: Es geht nicht nur um die Erfüllung einer Norm. Die Zielerreichung erfordert einen kontinuierlichen Prozess und keine einmalige Maßnahmenergreifung. Dahinter steckt also eine strategische Entscheidung der Unternehmensführung. Der damit verbundene Vorteil: In einer sich ständig verändernden und unsicheren Umgebung bleiben Unternehmen flexibel und anpassungsfähig. Ein agiles Qualitätsmanagement im Sinne von ISO 9001 unterstützt dabei.