ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Handbuch und Vorlagen     

€ 849,00*

• Medizinprodukte
• Norm 13485
• Krankenhäuser
• Kliniken
• Vorlagen
• Prozesse
• Infoblätter
• Zertifizierung

In diesem Musterhandbuch finden Sie die relevanten Vorgaben zu den Qualitätsanforderungen im Rahmen der Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Medizinprodukten. Sie können Ihre relevante Klasse ermitteln und dann entsprechend steuern und dokumentieren. Die befähigten Personen werden in die Strukturen und Ablaufprozesse integriert und durch die Freigabe- und Kommunikationsprozesse in die regulatorischen Abläufe eingebunden.

Die Inhalte sind so formuliert, dass sie als unternehmensspezifische Angaben genutzt werden können, sofern sie Gültigkeit in Ihrem Unternehmen bzw. Ihrer Organisation haben.

Ergänzend finden Sie viele hilfreiche Infoblätter, Beispiele, Vorlagen und Ausfüllhilfen. Zusammen mit dem orgavision Ereignismanagement helfen Ihnen diese:

• Medizinproduktakten zu erstellen,
• CAPA-Prozesse zu steuern,
• die Rückverfolgbarkeit von Entwicklungsakten interaktiv nachzuvollziehen,
• sowie die Kontamination der Arbeitsumgebung im Griff zu behalten. 

Gern helfen unsere Berater Ihnen dabei, die Inhalte effizient in Ihr orgavision zu integrieren. Diese Beratungen können sowohl online, bei Ihnen vor Ort oder gern auch in unseren Räumen in Berlin stattfinden.