ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Medizinprodukte
- Norm 13485
- Krankenhäuser
- Kliniken
- Vorlagen
- Prozesse
- Infoblätter
- Zertifizierung
Für On-Premises-Kunden fallen einmalig 180,00 Euro
Installationskosten beim Erwerb des Content-Paketes an.
Die Mustervorlagen sind nur in Kombination mit unserer QM-Software nutzbar.
Autor des Inhalts:
orgavision GmbH
Inhalte der Vorlage
Im Gegensatz zur ISO 9001 verpflichtet die ISO 13485 Organisationen zu einem QM-Handbuch. Dieses Handbuch muss die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik beschreiben. Diese Vorlage erleichtert Ihnen den Aufbau Ihres Handbuches entsprechend der relevanten Qualitätsanforderungen im Rahmen der Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Medizinprodukten. Sie können Ihre relevante Medizinproduktklasse ermitteln und diese dann entsprechend steuern und dokumentieren.
Die vorhandenen Inhalte sind so aufbereitet, dass sie leicht für Ihr Unternehmen angepasst und genutzt werden können.
Ergänzend finden Sie viele hilfreiche Infoblätter, Beispiele, Vorlagen und Ausfüllhilfen. Zusammen mit dem orgavision Ereignismanagement helfen Ihnen diese dabei,:
Medizinproduktakten zu erstellen,
CAPA-Prozesse zu steuern,
die Rückverfolgbarkeit von Entwicklungsakten interaktiv nachzuvollziehen,
sowie die Kontamination der Arbeitsumgebung im Griff zu behalten.
Gerne unterstützen unsere Berater:innen Sie bei der Implementierung des Musterhandbuches. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an unsere Kundenbetreuung.
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