Die ISO 9001 Anforderungen an Unternehmen

In diesem Artikel stellen wir Ihnen zunächst die ISO 9001 vor und erläutern, was sie von Organisationen fordert. Zudem geben wir Ihnen praktische Hilfestellungen für die Umsetzung: Sie erfahren, was für eine Zertifizierung wichtig ist und welche konkreten Voraussetzungen Sie als Unternehmen erfüllen sollten. Ganz am Schluss finden Sie als Service noch eine entsprechende Checkliste.

Welche Bestandteile gehören zur QM-Norm ISO 9001 für Qualitätsmanagementsysteme?

ISO 9000, 9001, 9004 – diese Bezeichnungen tauchen auf, recherchiert man nach den ISO-Normen für Qualitätsmanagementsysteme. Wie spielen sie zusammen, was umfassen sie, und wo sind die sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements festgelegt?

Die ISO 9000 dient als Namensgeberin für die gesamte Normenreihe. Sie dient der Begriffsklärung und legt Grundlagen fest, eben auch die die sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements. Diesen widmen wir übrigens hier einen eigenen Blogartikel. 

Die ISO 9001 als eigentliche zertifizierbare Norm für Qualitätsmanagementsysteme fasst die entsprechenden Anforderungen an Unternehmen zusammen. Deren Erfüllung soll dazu führen, dass die Organisation geeignete Prozesse etabliert, um qualitativ hinreichende Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen, um gesetzliche Vorschriften einzuhalten und um den kontinuierlichen Verbesserungprozess fördern.

Die ISO 9004 hingegen dient Organisationen als praktischer Leitfaden: Sie lässt sich ergänzend zur ISO 9001 verwenden, um Qualitätsmanagementprozesse weiter zu optimieren.

Was hat die High Level Structure mit der ISO 9001 zu tun?

Die High Level Structure ist eine einheitliche Grundstruktur für Managementsystem-Normen, den die Qualitätsmanagementnorm ISO 9001:2015 bereits berücksichtigt. Ob nun diese ISO Norm, die ISO 14001 für Umweltmanagement, die ISO 50001 für Energiemanagement oder die ISO 27001 für Informationssicherheit in der Organisation Relevanz besitzen: Trotz unterschiedlicher Inhalte gibt es zahlreiche Überschneidungen bei den Anforderungen. Ein ähnlicher Handbuch-Aufbau, gemeinsame Begriffe und Definitionen erleichtern die Arbeit.

Wo „steht“ die HLS? Man findet sie im Anhang SL der ISO/IEC-Richtlinien, Teil 1. Sie fordert als gleichbleibemde Grundlagen aller Managementnormen

• eine einheitliche Struktur des Inhaltsverzeichnisses,
• die identische Bezeichnung der entsprechenden Kapitel oder Artikel sowie
• einheitliche Begriffe, Definitionen und Texte für die jeweiligen Kapitel.

Der PDCA-Zyklus und die HLS

Interessant: Die High Level Structure orientiert sich am PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act) – eine der ISO 9001 Anforderungen, die für den kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) relevant sind. Der Aufbau der Dokumentation gliedert sich dementsprechend in einzelne Abschnitte, die für alle Managementnormen gleich sind – aber natürlich inhaltlich unterschiedlich befüllt werden.

Was sagt die ISO 9001 aus?

Die ISO 9001 2015 unterteilt sich gemäß der High Level Structure in 10 Kapitel oder Abschnitte. Die ersten drei enthalten einleitende Informationen, die Abschnitte 4–10 haben die konkreten Aufgaben von Qualitätsmanagementsystemen zum Thema.

Kontext der Organisation

Im Abschnitt 4 – Kontext der Organisation geht es um das Umfeld: Welche internen und externen Faktoren (z. B. gesetzliche, wirtschaftliche oder kulturelle) beeinflussen die Leistungsfähigkeit, die strategische Ausrichtung oder den Zweck einer Organisation? Diese auszumachen, einzuschätzen und im Blick zu behalten, gehört zu den ISO 9001 Anforderungen. Hier gilt es auch, die einzelnen Stakeholder des Unternehmens aufzulisten, darunter Kunden, Partner, Lieferanten und Wettbewerber.

Führung

Welche Aufgaben und Pflichten hat die Unternehmensführung in Bezug auf das Qualitätsmanagement? Das klärt Abschnitt 5 – Führung. Die oberste Leitung des Unternehmens hat sicherzustellen, dass das QM-System aufrechterhalten wird und wirksam ist, auch im Sinne der Kundenorientierung. Sie steuert die Qualitätspolitik und benennt Rollen und Verantwortliche.

Planung

Gut geplant ist halb gewonnen: In Abschnitt 6 – Planung liegt der Fokus auf den Qualitätszielen, dem Umgang mit Risiken und Chancen sowie auf der Planung von Änderungen.

Unterstützung

Welche Ressourcen, Personen, Kompetenzen oder Strukturen unterstützen das Qualitätsmanagementsystem? Abschnitt 7 – Unterstützung stellt Anforderungen im Hinblick auf die interne und externe Kommunikation: Sämtliche Mitarbeiter:innen sollen über das QMS und dessen Ziele informiert sein. Weite Teile des Unternehmenswissens, Infos und Änderungen haben als dokumentierte Informationen vorzuliegen: Sie können in Handbuch-Form aufgebaut werden, aber grundsätzlich ist das Format frei wählbar. – Lesen Sie hier mehr über dokumentierte Informationen und über das QM-Handbuch.

Betriebliche Durchführung

Was ist nötig, damit Produkte und Dienstleistungen bereitgestellt werden können? Abschnitt 8 – Betriebliche Durchführung stellt sicher, dass die notwendigen Prozesse geplant, umgesetzt und überwacht werden.

Bewertung der Leistung 

In Abschnitt 9 – Bewertung der Leistung fordert die ISO 9001 2015, dass Kennzahlen festzulegen sind – etwa für Kundenzufriedenheit. Diese müssen gemessen und regelmäßig überprüft werden, die Ergebnisse sind zu dokumentieren und zu interpretieren. Auch interne Audits stellen eine der Anforderungen dar, und ebenso ist Qualitätsmanagementsystem selbst zu bewerten.

Verbesserung

Im Rahmen der kontinuierlichen Verbesserung haben Unternehmen die Aufgabe, Chancen zur Verbesserung zu erkennen und zu nutzen. Das regelt Abschnitt 10 – Verbesserung. Grundlage sind u. a. Erkenntnisse aus internen Audits und der Management-Bewertung.

Welche Anforderungen stellt die ISO 9001 an Unternehmen?

Was genau verlangt die ISO 9001:2015 von einem Unternehmen? Hangeln wir uns an ihren sieben Grundsätzen entlang und schauen, welche Anforderungen sich daraus ableiten lassen. 

1. Kundenorientierung

Wer die ISO 9001 Zertifizierung anstrebt, muss eine klare Kundenorientierung an den Tag legen: Heißt, ein Unternehmen muss die Bedürfnisse und Erwartungen seiner Kunden verstehen und kontinuierlich bemüht sein, diese zu erfüllen oder zu übertreffen. Konkrete Maßnahmen sind z. B., regelmäßig Kundenfeedback zu erfassen, Kundenbeschwerden zu analysieren und Verbesserungen basierend auf den Kundenanforderungen umzusetzen. 

2. Führung

Das Management spielt eine große Rolle bei der erfolgreichen Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001: Es muss eindeutige Qualitätsziele festlegen, die Bedeutung des QMS kommunizieren und sicherstellen, dass alle Mitarbeiter:innen die Qualitätsrichtlinien und -verfahren verstehen und befolgen. Kurz: Das Engagement der Führung entscheidet über den Erfolg des QMS und die Motivation der Mitarbeiter:innen.

3. Engagement von Personen

Die ISO 9001 legt großen Wert auf die Beteiligung aller Mitarbeiter:innen an der Qualitätssicherung. Es gilt also sicherzustellen, dass alle im Unternehmen die notwendigen Schulungen erhalten, um ihre Aufgaben im Rahmen des QMS effektiv auszuführen. Zudem sind gezielte Mechanismen zu schaffen, damit die Kolleg:innen ihr Fachwissen und ihre Ideen in den Verbesserungsprozess einbringen können. 

4. Prozessorientierter Ansatz

Um die Anforderungen der ISO 9001 zu erfüllen, müssen Unternehmen ihre Abläufe und Verfahren dokumentieren und kontinuierlich verbessern. Zu identifizieren und festzuhalten sind demnach alle relevanten Prozesse sowie die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für jeden Prozessschritt. Maßnahmen zur Überwachung und Steuerung der Prozessleistung müssen ebenfalls aufgesetzt werden. 

5. Kontinuierliche Verbesserung

Die ISO 9001 fordert von Unternehmen eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung. Regelmäßig sind alle Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf Schwachstellen und Verbesserungspotenziale zu überprüfen. Durch Audits, Ursachenanalysen und Korrekturmaßnahmen gestalten Unternehmen den kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) und stärken ihre Effektivität.

6. Faktengestützte Entscheidungsfindung

Um die Anforderungen der ISO 9001 zu erfüllen, sollten Unternehmen Entscheidungen auf der Grundlage von objektiven Daten und Informationen treffen. Dies erfordert eine stetige Datenerfassung und -analyse, aber auch, dass klare Bewertungskriterien für Leistung und Effektivität vorliegen. 

7. Beziehungsmanagement

Dieser Grundsatz fordert von einer Organisation, Beziehungen zu relevanten Interessengruppen (Stakeholdern) effektiv zu managen und zu pflegen, um nachhaltigen Erfolg und Wachstum zu sichern. Dies umfasst etwa die Planung, Koordination und Überwachung der Interaktionen und der Kommunikation mit verschiedenen Interessengruppen: mit Kunden, Lieferanten, Partnern, Mitarbeiter:innen, Regulierungsbehörden und der Gesellschaft insgesamt. Ziel des Beziehungsmanagement ist es, gegenseitiges Verständnis, Vertrauen und die Zusammenarbeit zu fördern.

Was ist für eine ISO 9001 Zertifizierung zu beachten? Welche Vorüberlegungen sind wichtig?

Einige Unsicherheiten tauchen immer wieder auf, wenn Unternehmen über eine ISO 9001 Zertifizierung nachdenken. Wir beantworten viele davon bereits in unserem Blogbereich. Hier haben wir die häufigsten Fragen zusammengestellt:

Was ist der erste Schritt, um mit der ISO 9001 Zertifizierung zu starten?

Wenn Sie sich gut aufgestellt für die Zertifizierung fühlen, starten Sie mit der Auswahl einer passenden Zertifizierungsstelle. Was dabei zu beachten ist und wie Sie im Anschluss vorgehen, zeigt Ihnen dieser Blogartikel.

Wie besteht man ein ISO-Audit?

Im Grunde besteht ein Unternehmen ein ISO 9001 Audit, wenn es richtig vorbereitet ist, wenn es diese drei Themenbereiche im Blick hat (siehe unten):  Sprungmarke?

• Dokumentierte Prozesse als ISO 9001 Voraussetzung
• Planung und Dokumentation des Qualitätsmanagements
• Interne Audits

Wie konkret eine Zertifizierung nach ISO 9001 abläuft, verraten wir Ihnen in diesem Blogartikel.

Welche ISO 9001 ist die aktuelle Version?

Seit ihrer ersten Veröffentlichung im Jahr 1987 wurde die Norm mehrmals überarbeitet, das letzte Mal im Jahr 2015. Nun steht die  ISO 9001:2015 vor ihrer nächsten großen Revision: Für Ende 2025 ist eine Neufassung angekündigt.

Was kostet eine Zertifierung nach DIN EN ISO 9001:2015?

Lohnt es sich eigentlich, in eine ISO 9001 Zertifizierung zu investieren – oder ist das Ganze bloß ein überteuerter Dokumentationsaufwand? Was kostet das Projekt? Die Antwort lesen Sie in unserem Blogartikel nach.

Wie läuft eine Zertifizierung nach ISO 9001 ab?

Was sind die ersten Schritte, wie läuft ein Audit ab und was passiert eigentlich, wenn man das Audit nicht bestanden hat? Das erzählen wir Ihnen ganz ausführlich in einem eigenen Blogartikel. 

Muss ein Unternehmen sich nach ISO 9001 zertifizieren lassen?

Nein, die ISO 9001 ist keine gesetzliche Anforderung. Die Zertifizierung hilft Unternehmen jedoch, die jeweiligen Gesetze und Vorschriften ihres Landes einzuhalten. Durch den Fokus, den eine Organisation auf ein stabiles Qualitätsmanagement und den Verbesserungsprozess setzt, schafft sie sich auch selbst Wettbewerbsvorteile. Zudem stärkt ein ISO 9001 Zertifikat oftmals das Vertrauen von Kunden und weiteren Geschäftspartnern. In diesem Blogartikel haben wir für Sie die Vorteile einer ISO 9001 Zertifizierung zusammengestellt.

Welche konkreten Voraussetzungen sollte ein Unternehmen für eine Zertifizierung erfüllen?

In Deutschland sind aktuell mehr als 45.000 Unternehmen nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert. Was haben diese konkret getan, um das Zertifikat zu erlangen? 

Ein geordnetes Unternehmen mit geplanten Prozessabläufen und einem strukturierten Organisationsaufbau ist die wichtigste Voraussetzung, um die Anforderungen der ISO 9001 zu erfüllen: Damit ist ein großer Schritt in Richtung Qualität getan. Im Wesentlichen fordert die Norm ISO 9001, folgende drei größeren Themenbereiche zu organisieren, anzuwenden und zu überwachen:

• Dokumentierte Prozesse als ISO 9001 Voraussetzung
• Planung und Dokumentation des Qualitätsmanagements
• Interne Audits

Dokumentierte Prozesse als ISO 9001 Voraussetzung

Prozessorientierung ist ein wesentlicher Grundsatz der ISO 9001: Unternehmen, die sich mit dem Zertifikat schmücken möchten, müssen ihre Prozesse systematisch dokumentieren und lenken, also das alltägliche Handeln als Prozesse darstellen. Warum? Auch diese Leitlinie zielt darauf ab, eine stabile Qualität für den Markt zu gewährleisten – unabhängig von Einzelpersonen und ihrem Know-how, die das Unternehmen auch verlassen könnten. 

Wie genau Prozesse zu dokumentieren sind, schreibt die DIN EN ISO 9001 in ihren Anforderungen nicht vor. In Struktur und Tiefe muss sich die Darstellung lediglich für die betriebliche Planung und Steuerung eignen. Dies kann in Text- oder Tabellenform geschehen – oder in Form von Diagrammen (z. B. Fluss- oder Turtle-Diagramme). Ein Prozesseditor nach BPMN 2.0 wird zwar nicht von der ISO verlangt, sorgt aber für ein Extra an Klarheit.

Es bietet sich an, dabei die jeweiligen Rollen samt Schnittstellen in den Blick zu nehmen, aber auch die Kennzahlen samt Auswertung und Überwachung, Ressourcen sowie Risiken und Chancen. Nicht nur, was zu geschehen hat, ist hierbei von Bedeutung, sondern auch die Art und Weise, also das Wie, abgebildet durch Verfahrens- und Arbeitsanweisungen. 

Planung und Dokumentation des Qualitätsmanagements

Eine QM-Dokumentation (etwa als QM-Handbuch) bietet Ihnen eine gute Möglichkeit, passende Erklärungen zu den geforderten Inhalten der Norm zu erstellen. Dieser schnelle Überblick hilft bei der Einführung neuer Prozesse oder bei der Einarbeitung neuer Mitarbeiter:innen (Onboarding) – und liefert damit auch über die Zertifizierung hinaus deutliche Vorteile. 

Zur Planung des Qualitätsmanagements gehören zum Beispiel folgende Punkte:

• Verpflichtungserklärung der Geschäftsführung: Einhaltung der aufgestellten Qualitätspolitik und -vorgaben, Sicherstellung der definierten Abläufe
• Planung der internen und externen Audits; Dokumentation und Umsetzung aller aus den Audits resultierenden Maßnahmen
• Definition, in welchen Abständen die betrieblichen Risiken und Chancen evaluiert werden
• Umgang mit Ressourcen und deren Überwachung
• Normgerechte Dokumentenlenkung

Interne Audits

Eine Sonderform des Audits ist das interne Audit: eine Art Probelauf vor dem Zertifizierungsaudit, durchgeführt von Mitarbeiter:innen. Diese internen Auditor:innen überprüfen das Managementsystem auf Normenkonformität und Wirksamkeit. Viele Unternehmen nehmen so ein internes Audit als eine lästige Verpflichtung wahr – tatsächlich bietet es aber großes Verbesserungspotenzial für die eigenen Organisationen, auch über die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems hinaus. Es dient als Indikator, wie es um die stabile Qualität von Produkten und Dienstleistungen bestellt ist.

Gibt es eine Checkliste für die Umsetzung der Norm DIN EN ISO 9001?

Aber ja: Bis hierher gab es viel Theoretisches rund um die QM-Norm zu lesen. Was Sie in der Praxis wirklich beachten müssen, bevor Sie mit der konkreten Umsetzung der ISO 9001 starten, haben wir Ihnen als kleine Checkliste zusammengestellt:

• Liegen Ihnen alle nötigen (branchenrelevanten) Informationen zur ISO 9001 Zertifizierung vor?
• Haben Sie die anfallenden Kosten (z. B. für die Zertifizierung oder die Einführung einer Qualitätsmanagement-Software) überschlagen und alle Beteiligten informiert?
• Liegt die formelle Unterstützung Ihrer Geschäftsführung vor?
• Hat die Management-Ebene auch alle nötigen Ressourcen zur Verfügung gestellt?
• Gibt es einen Projektplan für die Einführung bzw. Optimierung des QM-Systems?
• Haben Sie das Projektteam definiert und hier zumindest grob die Aufgaben verteilt? Zum Beispiel kann bestimmt werden, welche Personen im Unternehmen Sie bei der Dokumentation welcher Prozesse unterstützen.
• Gibt es einen Termin für den offiziellen Projektstart?
• Sind alle Mitarbeitenden über das Vorhaben einer Zertifizierung nach ISO 9001 informiert?

Dann wünschen wir Ihnen einen gelungenen Start für Ihr ISO 9001 Projekt! 

Fazit

Die Theorie rund um die ISO 9001 bringt schnell den Kopf zum Schwirren. Was will die Norm eigentlich – und speziell von Ihnen? Das haben wir in diesem Artikel zusammengestellt. 

Wie Sie sehen, will die QM-Norm eigentlich nur Ihr Bestes: Dass Sie durch ein lebendiges Qualitätsmanagement Ihrem Unternehmen ein Mehr an Effizienz und Wachstum und damit an Erfolg bescheren. Lassen Sie sich von der vielen Theorie nicht verwirren – wir haben Ihnen am Ende ja gezeigt, worauf Sie ganz konkret achten sollten. 

Und wie immer gilt: Mit guter Planung lässt sich die Arbeit in übersichtliche Pakete aufteilen und besser bewältigen. Was die Mitarbeiterakzeptanz betrifft: Sind Ihre Kolleg:innen erst einmal gut über die Vorteile informiert, werden sie sicherlich schnell mit Ihnen an einem Strang ziehen.