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Veröffentlicht am in Qualitätsmanagement

Die dokumentierte Information im Qualitätsmanagement

„Dokumentation“, „Dokumentationsanforderungen“, „Dokumente“ und „Aufzeichnungen“ – stehen diese Begriffe nicht alle für dasselbe? Genau: In früheren Fassungen der ISO-Normen haben diese unterschiedlichen Bezeichnungen für Verwirrung gesorgt, weshalb sie heute alle unter einem Begriff zusammengefasst werden: „dokumentierte Information“.

Aber Vorsicht: Auch wenn der Begriff selbsterklärend klingt – nicht jeder beliebige festgehaltene Inhalt ist eine dokumentierte Information im Sinne der ISO 9001. Ob etwas unter diesen Begriff fällt oder nicht, spielt aber eine wichtige Rolle für das Qualitätsmanagementsystem. Somit werfen wir einmal einen genaueren Blick auf die Definition der dokumentierten Information im Qualitätsmanagement.

 

Was ist eine dokumentierte Information? 

Eine dokumentierte Information beschreibt gemäß der ISO-Norm eine „Information, die von einer Organisation gelenkt und aufrechterhalten werden muss“. Anders gesagt: Eine dokumentierte Information nach ISO 9001 gilt dann als solche, wenn die Norm vorschreibt, diese zu dokumentieren. Ob dies der Fall ist, kann in den entsprechenden Kapiteln zu den einzelnen Anforderungen nachgelesen werden.  

Darüber hinaus gelten aber auch alle weiteren Inhalte als dokumentierte Informationen, die die Organisation als bedeutsam für ihr Qualitätsmanagementsystems einstuft. Und da die ISO 9001 den Unternehmen bei der inhaltlichen Ausgestaltung und beim Detaillierungsgrad relativ viel Spielraum lässt, können das jeweils ganz unterschiedliche und auch unterschiedlich viele Informationen sein. Beispiel: Eine Liste mit den Ansprechpartner:innen aller Lieferanten wird von der Norm nicht gefordert. Verlangt ein Unternehmen aber, dass diese stets aktualisiert vorzuliegen hat (um etwa Verzögerungen bei Krankheitsfällen im Einkauf zu vermeiden), dann gehört die Liste zum Qualitätsmanagementsystem – und damit zu den dokumentierten Informationen. 

 

Wie sieht eine dokumentierte Information aus? 

Wie dokumentierte Informationen zu erstellen und zu aktualisieren sind, dazu finden sich in den ISO-Normen einige grundlegende Anforderungen. Wichtig ist, vorab zu klären:  

  • In welchem Format stellen wir Informationen zur Verfügung?  

  • Wie müssen wir sie kennzeichnen?  

  • Wer gibt die dokumentierte Information frei, bevor sie an die betreffenden Mitarbeitenden weitergeleitet wird?  

Dazu ein Umsetzungsbeispiel: Geht eine Beschwerde im Kundenservice ein, soll diese idealerweise immer auf dieselbe Weise bearbeitet werden – unabhängig davon, auf wessen Tisch sie landet. Also beschreibt man den Prozess und bereitet ihn in einem geeigneten Format auf – am besten natürlich digital, veranschaulicht durch Fotos, Videos, Audio-Formate und interaktive Bedienungsanleitungen. Dann versieht man die Arbeitsablaufbeschreibung mit einem eindeutigen Titel und dem letzten Revisionsstand. Wer Abläufe beschreiben, veröffentlichen und in der Organisation etablieren darf, wurde vorab festgelegt: Die entsprechenden Personen erteilen nun die Freigabe, bevor die dokumentierte Information die betreffenden Mitarbeitenden erreicht. 

Weitere Anforderungen betreffen die Lenkung der dokumentierten Informationen. Geregelt werden Verteilung und Auffindbarkeit, Zugriff und Verwendung, Speicherung und Ablage sowie die Erhaltung und die Überwachung von Änderungen. Besonders wichtig hier: die Aufbewahrung als Nachweis der Konformität, da sie auch jenseits des Qualitätsmanagementsystems eine wichtige Rolle bei rechtlichen Fragen spielen kann. 

 

Fazit 

Was genau eine dokumentierte Information ausmacht, ist klar geregelt: Nur mit eindeutigen Bezeichnungen, verständlichen Formaten, klaren Freigabeschleifen und Zugriffsrechten sowie bei sorgfältiger Speicherung und Ablage kann die dokumentierte Information ihren Zweck im Qualitätsmanagementsystem erfüllen. Aber die Mühe lohnt sich: Werden alle relevanten Informationen normkonform dokumentiert, bescheren sie der Organisation effizientere Abläufe, mehr Transparenz und Prozesssicherheit. Darüber hinaus sichern sie die Erfüllung entsprechender gesetzlicher Vorgaben zur Nachweispflicht. Jedoch schaffen die ISO-Normen auch hier nur ein Rahmenwerk, indem sie vorschreiben, was zu regeln ist. Wie Prozesse im Detail ideal ablaufen, muss jede Organisation für sich festlegen. Unsere Faustregel: Je größer ein Unternehmen, je komplexer die Prozesse und je umfangreicher die Nachweispflichten, desto detaillierter sollte die dokumentierte Information ausfallen. 

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Credits: Patrick Perkins / Unsplash