Klare Abläufe, effiziente Strukturen und eine transparente Kommunikation mit allen Beteiligten erleichtern die Arbeit. Ein lebendiges Qualitätsmanagement (QM) leistet hierfür einen wesentlichen Beitrag. Dennoch setzen längst nicht alle Hersteller auf intelligente QM-Systeme. Aus Sorge vor einer aufwendigen Software-Validierung scheuen sie den Schritt in Richtung dieser notwendigen Investition. Doch die ist unbegründet: Denn die Validierung unserer QM-Software orgavision geht schnell und einfach – mit verlässlichen Partnern.
QM-Software – gesetzliche Anforderungen auf einen Blick
Medizinproduktehersteller müssen eine Vielzahl von Gesetzen, Regularien und Normen beachten. Auch die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und die ISO 13485 fordern die Anbieter. Aber was besagen sie ganz konkret?
Die MDR legt fest, dass Medizinproduktehersteller ein Qualitätsmanagement etablieren müssen. Im Artikel 10 der MDR lässt sich nachlesen, was ein solches Qualitätsmanagementsystem (QMS) umfassen muss – von der Konzeption zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften über das Ressourcen- und Risikomanagement bis hin zur Produktrealisierung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die ISO 13485 formuliert unter anderem weitere Anforderungen an das QM bzw. die QM-Systeme wie die Etablierung von Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen, eines Reklamationsmanagements oder eines Risikomanagements.
Allen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnungen gerecht zu werden, ist mit menschlicher Kraft kaum zu schaffen. Medizinproduktehersteller können dafür auf einen praxisbewährten technischen Helfer zurückgreifen: eine QM-Software. Doch welche Ansprüche stellen sie an eine digitale Lösung?
Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsystem: Was gilt es zu beachten?
Unabhängig von ihrer individuellen Klassifizierung müssen Medizinprodukte stets unter Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems konzipiert, ausgelegt, entwickelt, hergestellt und bereitgestellt werden. Für die Hersteller, deren Produkte sich in die Risikoklassen IIa, IIb oder III einordnen lassen, ist die Zertifizierung des QM-Systems durch eine „Benannte Stelle” obligatorisch. Kurz und knapp: Ab der Risikoklasse IIa sind die Unternehmen verpflichtet, alle Produkte gemäß ISO 13485 und MDR zu zertifizieren. Hersteller von Klasse-I-Produkten benötigen ebenfalls ein QMS nach MDR und ISO 13485, müssen dies jedoch nicht zertifizieren lassen.
Dabei gilt die Pflicht zur Validierung für
- Software, die ein eigenständiges Medizinprodukt ist,
- Software, die Teil eines Medizinprodukts ist,
- Software, die Einfluss auf ein Medizinprodukt hat oder
- Software, die Einfluss auf das Qualitätsmanagement hat (zum Beispiel eine Verwaltungssoftware, wie etwa orgavision).
Validierung der QM-Software – mit starken Partnern
Das Ziel der Validierung einer QM-Software ist es, nachzuweisen, dass diese fehlerfrei funktioniert. Das kann durch die CSV-Prüfung – kurz für Computerized Systems Validation – erfolgen.
Für diesen wichtigen Schritt hat sich orgavision mit einem starken Partner zusammengetan: Mithilfe der medXteam GmbH ist die QM-Softwarevalidierung für unsere QM einfach möglich. Als Clinical Research Organisation (CRO) unterstützt medXteam seine Kundinnen und Kunden bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen. Das qualifizierte Team rund um Daniela Penn übernimmt die Erstellung technischer Dokumentationen zu den einzelnen Medizinprodukten und füllt die QM-Systeme inhaltlich – regulatorisch konform – mit Leben. Auch die Computer-System-Validierung (CSV-Prüfung) von orgavision kann medXteam also übernehmen. Dabei steht die Sicherheit stets im Mittelpunkt.
