Der ISO-9001-Leitfaden: Erklärungen, Anforderungen, Tipps zur Zertifizierung

In diesem Artikel stellen wir Ihnen die ISO 9001 vor, vor allem ihre Anforderungen an Unternehmen, und geben praktische Hilfestellungen: Sie erfahren, was für eine Zertifizierung wichtig ist und welche konkreten Voraussetzungen Sie als Organisation erfüllen sollten. Mit wertvollen Schritt-für-Schritt-Plänen und Checklisten!

Welche Bestandteile gehören zur Norm für Qualitätsmanagementsysteme?

ISO 9000, 9001, 9004 – diese Begriffe tauchen auf, fragt man die Suchmaschinen nach den ISO-Normen für Qualitätsmanagementsysteme. Wie spielen sie zusammen?

Die ISO 9000 dient als Namensgeberin für die gesamte Normenreihe. Sie klärt Begriffe und legt Grundlagen fest, auch die sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements.

Die ISO 9001 als eigentliche zertifizierbare Norm für Qualitätsmanagementsysteme fasst die Anforderungen an Unternehmen zusammen. Indem sie diese erfüllt, sorgt eine Organisation dafür, dass sie geeignete Prozesse etabliert: um qualitativ hinreichende Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen, um gesetzliche Vorschriften einzuhalten und um den kontinuierlichen Verbesserungsprozess zu fördern.

Die ISO 9004 dient Organisationen als praktischer Leitfaden: Sie lässt sich ergänzend zur ISO 9001 anwenden, um Qualitätsmanagementprozesse weiter zu optimieren.

Wie ist die ISO 9001 aufgebaut?

Die ISO 9001 2015 unterteilt sich gemäß der sogenannten „High Level Structure“ in 10 Kapitel oder Abschnitte. Die ersten drei enthalten einleitende Informationen, die Abschnitte 4–10 benennen die konkreten Aufgaben von Qualitätsmanagementsystemen. Wir stellen sie kurz vor. 

Kontext der Organisation

Abschnitt 4 – Kontext der Organisation betrachtet das Umfeld: Welche internen und externen Faktoren (z. B. gesetzliche, wirtschaftliche oder kulturelle) beeinflussen die Leistungsfähigkeit, die strategische Ausrichtung oder den Zweck einer Organisation? Wer sind die Stakeholder (Kunden, Partner, Lieferanten und Wettbewerber) des Unternehmens?

Führung

Welche Aufgaben und Pflichten in Bezug auf das Qualitätsmanagement bei der Unternehmensführung liegen, klärt Abschnitt 5 – Führung. Die Führung muss gewährleisten, dass das QM-System funktioniert und wirksam ist, auch im Sinne der Kundenorientierung. Sie steuert die Qualitätspolitik, benennt Rollen und Verantwortliche.

Planung

Gut geplant ist halb gewonnen: In Abschnitt 6 – Planung liegt der Fokus auf den Qualitätszielen, auf dem Umgang mit Risiken und Chancen sowie auf der Planung von Änderungen.

Unterstützung

Welche Ressourcen, Personen, Kompetenzen oder Strukturen unterstützen das Qualitätsmanagementsystem? Abschnitt 7 – Unterstützung stellt auch Anforderungen an die interne und externe Kommunikation: Die Mitarbeiter:innen sollen über das QMS und dessen Ziele informiert sein. Weite Teile des Unternehmenswissens, Infos und Änderungen müssen als dokumentierte Informationen vorliegen – dies aber im frei wählbaren Format, z. B. als Handbuch. 

Betriebliche Durchführung

Was brauchen wir, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können? Abschnitt 8 – Betriebliche Durchführung stellt sicher, dass die notwendigen Prozesse geplant, umgesetzt und überwacht werden.

Bewertung der Leistung 

In Abschnitt 9 – Bewertung der Leistung fordert die ISO 9001 2015, Kennzahlen festzulegen – etwa für Kundenzufriedenheit. Diese sind regelmäßig zu messen, die Ergebnisse sind zu dokumentieren und zu interpretieren. Auch interne Audits stellen eine Anforderung dar, und ebenso ist das QM-System selbst zu bewerten.

Verbesserung

Im Rahmen der kontinuierlichen Verbesserung haben Unternehmen die Aufgabe, Verbesserungspotenziale zu erkennen und zu nutzen. Laut Abschnitt 10 – Verbesserung dienen dafür u. a. Erkenntnisse aus internen Audits und aus der Management-Bewertung als Grundlage. 

Was hat die High Level Structure mit der ISO 9001 zu tun?

Die High Level Structure ist eine einheitliche Grundstruktur für Managementsystem-Normen, den die Qualitätsmanagementnorm ISO 9001:2015 bereits berücksichtigt. Ob diese Norm, die ISO 14001 für Umweltmanagement, die ISO 50001 für Energiemanagement oder die ISO 27001 für Informationssicherheit: Trotz unterschiedlicher Inhalte kommt es zu Überschneidungen. Die HLS nutzt diesen Umstand: Ein ähnlicher Handbuch-Aufbau, gemeinsame Begriffe und Definitionen erleichtern die Arbeit. 

Wo „steht“ die HLS? Man findet sie im Anhang SL der ISO/IEC-Richtlinien, Teil 1. Sie fordert als Grundlagen aller Managementnormen …

• eine einheitliche Struktur des Inhaltsverzeichnisses,
• die identische Bezeichnung der entsprechenden Kapitel oder Artikel sowie
• einheitliche Begriffe, Definitionen und Texte für die jeweiligen Kapitel.

Übrigens: Die High Level Structure orientiert sich am PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act) – also an einer der ISO 9001 Anforderungen, die für den kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) relevant sind. 

Welche Anforderungen stellt die ISO 9001 an Unternehmen?

Was genau verlangt die ISO 9001:2015 von einem Unternehmen? Hangeln wir uns an ihren sieben Grundsätzen entlang und schauen, welche Anforderungen sich daraus ableiten lassen. 

1. Kundenorientierung

Wer die ISO 9001 Zertifizierung anstrebt, muss eine klare Kundenorientierung an den Tag legen: Heißt, ein Unternehmen muss die Bedürfnisse und Erwartungen seiner Kunden verstehen und kontinuierlich bemüht sein, diese zu erfüllen oder zu übertreffen. Konkrete Maßnahmen sind z. B., regelmäßig Kundenfeedback zu erfassen, Kundenbeschwerden zu analysieren und Verbesserungen basierend auf den Kundenanforderungen umzusetzen. 

2. Führung

Das Management spielt eine große Rolle bei der erfolgreichen Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001: Es muss eindeutige Qualitätsziele festlegen, die Bedeutung des QMS kommunizieren und sicherstellen, dass alle Mitarbeiter:innen die Qualitätsrichtlinien und -verfahren verstehen und befolgen. Kurz: Das Engagement der Führung entscheidet über den Erfolg des QMS und die Motivation der Mitarbeiter:innen.

3. Engagement von Personen

Die ISO 9001 legt großen Wert auf die Beteiligung aller Mitarbeiter:innen an der Qualitätssicherung. Es gilt also sicherzustellen, dass alle im Unternehmen die notwendigen Schulungen erhalten, um ihre Aufgaben im Rahmen des QMS effektiv auszuführen. Zudem sind gezielte Mechanismen zu schaffen, damit die Kolleg:innen ihr Fachwissen und ihre Ideen in den Verbesserungsprozess einbringen können. 

4. Prozessorientierter Ansatz

Um die Anforderungen der ISO 9001 zu erfüllen, müssen Unternehmen ihre Abläufe und Verfahren dokumentieren und kontinuierlich verbessern. Zu identifizieren und festzuhalten sind demnach alle relevanten Prozesse sowie die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für jeden Prozessschritt. Maßnahmen zur Überwachung und Steuerung der Prozessleistung müssen ebenfalls aufgesetzt werden. 

5. Kontinuierliche Verbesserung

Die ISO 9001 fordert von Unternehmen eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung. Regelmäßig sind alle Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf Schwachstellen und Verbesserungspotenziale zu überprüfen. Durch Audits, Ursachenanalysen und Korrekturmaßnahmen gestalten Unternehmen den kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) und stärken ihre Effektivität.

6. Faktengestützte Entscheidungsfindung

Um die Anforderungen der ISO 9001 zu erfüllen, sollten Unternehmen Entscheidungen auf der Grundlage von objektiven Daten und Informationen treffen. Dies erfordert eine stetige Datenerfassung und -analyse, aber auch, dass klare Bewertungskriterien für Leistung und Effektivität vorliegen. 

7. Beziehungsmanagement

Dieser Grundsatz fordert von einer Organisation, Beziehungen zu relevanten Interessengruppen (Stakeholdern) effektiv zu managen und zu pflegen, um nachhaltigen Erfolg und Wachstum zu sichern. Dies umfasst etwa die Planung, Koordination und Überwachung der Interaktionen und der Kommunikation mit verschiedenen Interessengruppen: mit Kunden, Lieferanten, Partnern, Mitarbeiter:innen, Regulierungsbehörden und der Gesellschaft insgesamt. Ziel des Beziehungsmanagement ist es, gegenseitiges Verständnis, Vertrauen und die Zusammenarbeit zu fördern.

Welche konkreten Voraussetzungen sollte ein Unternehmen für eine Zertifizierung erfüllen?

In Deutschland sind aktuell mehr als 45.000 Unternehmen nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert. Was haben diese konkret getan, um das Zertifikat zu erlangen? 

Ein geordnetes Unternehmen mit geplanten Prozessabläufen und einem strukturierten Organisationsaufbau ist die wichtigste Voraussetzung, um die Anforderungen der ISO 9001 zu erfüllen: Damit ist ein großer Schritt in Richtung Qualität getan. Im Wesentlichen fordert die Norm ISO 9001, folgende drei größeren Themenbereiche zu organisieren, anzuwenden und zu überwachen:

• Dokumentierte, gelenkte Prozesse  
• Systematische Planung und Dokumentation des Qualitätsmanagements
• Regelmäßige interne Audits

Dokumentierte, gelenkte Prozesse 

Prozessorientierung ist ein wesentlicher Grundsatz der ISO 9001: Unternehmen, die sich mit dem Zertifikat schmücken möchten, müssen ihre Prozesse systematisch dokumentieren und lenken, also das alltägliche Handeln in Form von Prozessen darstellen. Warum? Um eine stabile Qualität für den Markt zu gewährleisten – unabhängig von Einzelpersonen und ihrem Know-how, die das Unternehmen auch verlassen könnten. 

Wie genau Prozesse zu dokumentieren sind, schreibt die DIN EN ISO 9001 in ihren Anforderungen nicht vor. In Struktur und Tiefe muss sich die Darstellung lediglich für die betriebliche Planung und Steuerung eignen. Dies kann in Text- oder Tabellenform geschehen – oder in Form von Diagrammen (z. B. Fluss- oder Turtle-Diagramme). Ein Prozesseditor nach BPMN 2.0 wird zwar nicht von der ISO verlangt, sorgt aber für ein Extra an Klarheit.

Es bietet sich an, die jeweiligen Rollen samt Schnittstellen in den Blick zu nehmen, aber auch die Kennzahlen samt Auswertung und Überwachung, Ressourcen sowie Risiken und Chancen. Neben dem, WAS zu geschehen hat, ist hier auch das WIE von Bedeutung, die Art und Weise – abgebildet durch Verfahrens- und Arbeitsanweisungen. 

Sytematische Planung und Dokumentation des Qualitätsmanagements

Eine QM-Dokumentation (etwa in Form eines Handbuch) bietet Ihnen eine gute Möglichkeit, Erläuterungen zu den geforderten Inhalten der Norm mitzugeben. Dieser schnelle Überblick hilft bei der Einführung neuer Prozesse oder bei der Einarbeitung neuer Mitarbeiter:innen (Onboarding) – und liefert damit auch über die Zertifizierung hinaus deutliche Vorteile. 

Zur Planung des Qualitätsmanagements gehören zum Beispiel folgende Punkte:

• Verpflichtungserklärung der Geschäftsführung: Einhaltung der aufgestellten Qualitätspolitik und -vorgaben, Sicherstellung der definierten Abläufe
• Planung der internen und externen Audits; Dokumentation und Umsetzung aller aus den Audits resultierenden Maßnahmen
• Definition, in welchen Abständen die betrieblichen Risiken und Chancen evaluiert werden
• Umgang mit Ressourcen und deren Überwachung
• Normgerechte Dokumentenlenkung

Regelmäßige interne Audits

Eine Sonderform des Audits ist das interne Audit: eine Art Probelauf vor dem Zertifizierungsaudit, durchgeführt von Mitarbeiter:innen. Diese internen Auditor:innen überprüfen das Managementsystem auf Normkonformität und Wirksamkeit. Viele Unternehmen nehmen so ein internes Audit als eine lästige Verpflichtung wahr – tatsächlich bietet es großes Verbesserungspotenzial für die eigene Organisation, auch über die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems hinaus: Es dient als Indikator, wie es um die stabile Qualität von Produkten und Dienstleistungen bestellt ist.

Was ist für eine ISO 9001 Zertifizierung zu beachten? 

Einige Unsicherheiten tauchen immer wieder auf, wenn Unternehmen über eine ISO 9001 Zertifizierung nachdenken. Viele Antworten liefert unser Blogbereich. Hier haben wir die häufigsten Fragen und Vorüberlegungen zusammengestellt:

Was ist der erste Schritt, um mit der ISO 9001 Zertifizierung zu starten?

Wenn Sie sich gut aufgestellt für die Zertifizierung fühlen, starten Sie mit der Auswahl einer passenden Zertifizierungsstelle. Was dabei zu beachten ist und wie Sie im Anschluss vorgehen, zeigt Ihnen dieser Blogartikel.

Wie besteht man ein ISO-9001-Audit?

Im Grunde besteht ein Unternehmen das ISO 9001 Audit, wenn es richtig vorbereitet ist. Dafür muss es die drei Voraussetzungen erfüllen, die wir weiter oben schon betrachtet haben:

• Dokumentierte, gelenkte Prozesse 
• Systematische Planung und Dokumentation des Qualitätsmanagements
• Regelmäßige interne Audits

Gibt es weitere Tipps für eine erfolgreiche ISO-9001-Zertifizierung?

Zu einer gründlichen Vorbereitung gehören auch die Einbindung und Schulung aller Mitarbeiter:innen, eine klare Kommunikation und transparente Prozesse. Eine realistische Ressourcenschätzung und gegebenenfalls externe Unterstützung helfen, den Prozess zu erleichtern. Beachten Sie konkret diese 4 Erfolgsfaktoren:

• Analysieren Sie gründlich aktuelle Prozesse und Bereiche, die verbessert werden können.
• Weisen Sie klare Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten für die Umsetzung der ISO-9001-Standards zu.
• Schulen Sie Ihre Mitarbeiter:innen bezüglich der Anforderungen der ISO-9001-Standards.
• Führen Sie ein internes Auditprogramm ein, um regelmäßig die Einhaltung der ISO-9001-Standards zu überprüfen und zu aktualisieren. 

Welche ISO 9001 ist die aktuelle Version?

Seit der ersten Veröffentlichung im Jahr 1987 wurde die Norm mehrmals überarbeitet, das letzte Mal im Jahr 2015. Aktuell (Stand Januar 2025) erwartet die ISO 9001:2015 ihre nächste große Revision: Für Ende 2025 ist eine Neufassung angekündigt.

Was kostet eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015?

Lohnt es sich eigentlich, in eine ISO 9001 Zertifizierung zu investieren – oder ist das Ganze bloß ein überteuerter Dokumentationsaufwand? Hier verraten wir Ihnen, was eine ISO-9001-Zertifizierung kostet.

Wie läuft eine Zertifizierung nach ISO 9001 ab?

Was sind die ersten Schritte, wie läuft ein Audit ab – und was passiert, wenn man es nicht bestanden hat? Erfahren Sie mehr im nächsten Absatz. 

Muss ein Unternehmen sich nach ISO 9001 zertifizieren lassen?

Nein, die ISO 9001 ist keine gesetzliche Anforderung, birgt aber viele Vorteile. Die Zertifizierung hilft Unternehmen jedoch, die jeweiligen Gesetze und Vorschriften ihres Landes einzuhalten. Durch den Fokus, den eine Organisation damit auf ein stabiles Qualitätsmanagement und den Verbesserungsprozess setzt, schafft sie sich Wettbewerbsvorteile. Zudem stärkt ein ISO-9001-Zertifikat das Vertrauen von Kunden und weiteren Geschäftspartnern. 

Gibt es eine Checkliste für die Umsetzung der Norm DIN EN ISO 9001?

Aber ja! Was Sie in der Praxis beachten müssen, bevor Sie mit der konkreten Umsetzung der ISO 9001 starten, haben wir Ihnen als Checkliste zusammengestellt:

• Liegen Ihnen alle nötigen (branchenrelevanten) Informationen zur ISO 9001 Zertifizierung vor?
• Haben Sie die anfallenden Kosten (z. B. für die Zertifizierung oder die Einführung einer Qualitätsmanagement-Software) überschlagen und alle Beteiligten informiert?
• Liegt die formelle Unterstützung Ihrer Geschäftsführung vor?
• Hat die Management-Ebene alle nötigen Ressourcen zur Verfügung gestellt?
• Gibt es einen Projektplan für die Einführung bzw. Optimierung des QM-Systems?
• Haben Sie das Projektteam definiert und hier zumindest grob die Aufgaben verteilt? Zum Beispiel kann bestimmt werden, welche Personen im Unternehmen Sie bei der Dokumentation welcher Prozesse unterstützen.
• Gibt es einen Termin für den offiziellen Projektstart?
• Sind alle Mitarbeitenden über das Vorhaben einer Zertifizierung nach ISO 9001 informiert?  

Fazit: Gute Zielsetzung der ISO 9001 erkennen und nutzen!

Wie Sie sehen, will die QM-Norm eigentlich nur Ihr Bestes: Dass Sie durch ein lebendiges Qualitätsmanagement Ihrem Unternehmen ein Mehr an Effizienz und Wachstum und damit an Erfolg bescheren. Lassen Sie sich von der vielen Theorie nicht verwirren – wir zeigen Ihnen hier, worauf Sie ganz konkret achten sollten.

Und wie immer gilt: Mit guter Planung lässt sich die Arbeit in übersichtliche Pakete aufteilen und besser bewältigen. Was die Mitarbeiterakzeptanz betrifft: Haben Sie Ihre Kolleg:innen erst einmal mit der passenden Kommunikation über die Vorteile informiert, werden diese mit Ihnen an einem Strang ziehen.